京城，xc區藥監局總局。
這一天，門口來了行色匆匆的幾個人，領頭的胖子正是賽諾菲華夏區總裁斯旺西。
他眉頭緊皺，神情凝重，身後緊跟著幾名質量管控部門的工作人員。
一般來說，藥監局約談藥企，並不需要他這樣的最高負責人出席，隻要派出質檢人員就行。
不過這次藥監局的通告來得非常突然，語氣異常嚴厲，也沒有提前溝通過，看起來事態十分嚴重，所以斯旺西不得不親自出馬，參加約談。
他生怕一個應對不當，又給公司造成重大損失了。
公司現在這狀況，真的是承受不起任何打擊了。
一行人被帶到一間空曠的會議室，忐忑不安地等待著。
很快，幾名藥品監督管理司的工作人員就走了進來。
斯旺西第一眼看到走在最前麵戴著眼鏡的中年男人，心裏頓時咯噔一下，暗叫不好。
他已經認出對方是誰了，這是藥監局的一位實權副局長，專門負責藥物安全問題，在業內名氣很大，非常不好對付。
之前國內藥企幾次比較嚴重的安全事故，都是他處理的，強生公司的‘召迴門’事件，也是由他約談的。
一般他出麵的約談，說明問題很大，官方對此非常重視。
這已經不是幾個總局工作人員就能處理的普通召迴事件了。
斯旺西臉上擠出一個熱情的笑容，快步上前，伸出手道：“李局，幸會幸會，我是賽諾菲的斯旺西，很高興見到你。”
李局麵無表情地點點頭，沒有說話，也沒有伸手，徑直在對麵落座。
斯旺西尷尬地縮迴手，摸摸鼻子，坐了迴去。
他從公文包裏掏出一遝文件，遞了過去。
“你好，關於這三款在華銷售的厄貝沙坦藥物，我們準備了充分的證明文件，裏麵包含了好幾份合格的質檢報告，而且生產廠家也跟其他國家的不一樣，這足以說明在售藥物並沒有致癌雜質的問題，請您過目。”
李局並沒有任何動作，他身旁的工作人員則接過了那份文件，翻了翻，皺起眉頭道。
“這都是你們自己內部的文件，並不能說明什麽。”
“既然你們別的工廠出了事，說明你們存在生產狀況不佳，管理鬆弛的問題，通常這樣嚴重的產品質量控製失常，並不是孤立的，很可能在製造工藝和原材料方麵有重大隱患，這樣來說，其他工廠也並不安全。”
“再說，就算生產工廠不一樣，使用的原料藥和輔料都是一樣的，那不還是有風險嗎？所以你們這樣的報告，實在沒有什麽說服力。”
“你們還有別的證明文件嗎？比如第三方檢測報告？出問題的藥物批次匯總？藥物中致癌雜質對藥效的影響，以及可能對患者造成的後果？”
斯旺西麵對這一連串逼問，一時無言以對。
他絞盡腦汁地想了幾個借口，斟酌了一番語言，正要做出迴答。
李局突然開口道：“行了，把你的借口都收起來吧。”
他一揮手，旁邊另一名工作人員掏出薄薄幾頁紙，放在桌上。
“你可能誤會了什麽，我們這次約談不是讓你來辯解的，而是告訴你一個事實。”
“這是我們檢測中心對三款厄貝沙坦藥物進行隨機抽查檢驗，所得到的結果。”
“你可以看一下這些數據，其中一款裏麵確實含有微量的亞硝胺物質，不需要我提醒，你應該也明白這是一種強致癌物吧。”
斯旺西整個人如遭雷劈，瞬間呆住了。
好一會，他才拿起檢測報告，仔細地看了起來。
看著看著，他的雙手開始不住顫抖，抖得就像風中的落葉一般，幾乎拿不住這幾頁薄紙了。
他任由文件從指尖滑落，一臉無法置信，口中喃喃道：“怎麽會這樣？”
亞硝胺是公認的強致癌物，它引起科學家的注意始於60年代，最早因實驗動物喂以高含量亞硝酸鈉的魚粉而發生肝衰竭現象，人們才開始對它展開研究。
亞硝酸鈉與胺結合會生成成亞硝胺，而賽諾菲的厄貝沙坦裏麵含有的正是n-亞硝基二甲胺這種引起肝衰竭的強致癌物。
肝衰竭隻是它毒性的一種表現，更多的則是引發肺癌等其他病變。
一般來說，降壓藥裏麵的致癌雜質含量是很低的，大多來自輔料，並非是原料藥的問題。
隻要嚴把原材料關，並在製作工藝上做出改進，嚴格監管，這樣的問題完全可以避免，算不上特別惡劣的安全事故。
但是架不住降壓藥病人一吃就要吃上十幾年，甚至二三十年，如此長期的服用，即使是含量極其微弱，帶來的後果也無法預料。
n-亞硝基胺類物質同樣存在於香煙之中，而吸煙是肺癌的重要致病因素之一。
降壓藥服用的劑量當然沒有那麽高，香煙中的致癌物質眾多，也不僅僅隻有n-亞硝基胺類這一種。
但是人與人之間體質上有很大差別，有些人吸二手煙都能得肺癌，有些老煙槍能一直健康活到90歲，癌細胞突變這事，很多時候幾率真的很難講。
所以，這麽危險的致癌物質，將其徹底排除才是最穩妥最安全的措施。
斯旺西這下已經徹底沒話可說了。
他低著頭，態度極為誠懇道：“這確實是我們的錯誤，不過我得先向總部反應此事，才能…”
李局立馬打斷了他的話：“你現在隻有一個選擇。”
“要麽馬上召迴，要麽你們公司的藥物直接在華禁售。”
“二選一，你挑一個吧。”
他的聲音異常冰冷，彷佛高高在上的法官，在對賽諾菲的罪狀做出最終判決。
斯旺西額頭上的冷汗瞬間冒了出來，他知道這下是真的湖弄不過去了，緩兵之策也沒法使。
如果召迴問題藥物會給公司帶來巨額損失的話，那麽被禁售則是公司無法承受之重。
隻能咬著牙答應下來了。
他頓時點頭如雞啄米，一口應了下來。
“好的，好的，我們會馬上召迴所有問題藥物，做出誠懇道歉，並對遭受損失的病人做出賠償。”
李局此刻臉上終於露出了一絲難得的微笑，點了點頭，似乎是對他的識趣表示滿意。
既然已經有了結果，約談結束得就很快。
斯旺西失魂落魄地從藥監局大樓裏走出，身後跟了一隊純粹過來打醬油的下屬。
他心裏閃過一絲強烈的悔意。
早知道會這樣，一出事的時候就應該主動召迴，沒準還能落個知錯就改的好名聲。
現在不但要被藥監局通報批評，還徹底落實了降壓藥的致癌問題。
畢竟主動召迴還可以說是居安思危，對藥品安全問題嚴肅對待，對病人認真負責，一視同仁。
而被藥監局一紙通知，勒令強製召迴，那就是另一迴事了。
不管有沒有問題，這三款降壓藥的名聲是徹底臭大街了。
失去的市場再也無法挽迴了。
而賽諾菲這家公司，也將像棒國二星集團一樣，被徹底釘在恥辱柱上了。
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這一天，門口來了行色匆匆的幾個人，領頭的胖子正是賽諾菲華夏區總裁斯旺西。
他眉頭緊皺，神情凝重，身後緊跟著幾名質量管控部門的工作人員。
一般來說，藥監局約談藥企，並不需要他這樣的最高負責人出席，隻要派出質檢人員就行。
不過這次藥監局的通告來得非常突然，語氣異常嚴厲，也沒有提前溝通過，看起來事態十分嚴重，所以斯旺西不得不親自出馬，參加約談。
他生怕一個應對不當，又給公司造成重大損失了。
公司現在這狀況，真的是承受不起任何打擊了。
一行人被帶到一間空曠的會議室，忐忑不安地等待著。
很快，幾名藥品監督管理司的工作人員就走了進來。
斯旺西第一眼看到走在最前麵戴著眼鏡的中年男人，心裏頓時咯噔一下，暗叫不好。
他已經認出對方是誰了，這是藥監局的一位實權副局長，專門負責藥物安全問題，在業內名氣很大，非常不好對付。
之前國內藥企幾次比較嚴重的安全事故，都是他處理的，強生公司的‘召迴門’事件，也是由他約談的。
一般他出麵的約談，說明問題很大，官方對此非常重視。
這已經不是幾個總局工作人員就能處理的普通召迴事件了。
斯旺西臉上擠出一個熱情的笑容，快步上前，伸出手道：“李局，幸會幸會，我是賽諾菲的斯旺西，很高興見到你。”
李局麵無表情地點點頭，沒有說話，也沒有伸手，徑直在對麵落座。
斯旺西尷尬地縮迴手，摸摸鼻子，坐了迴去。
他從公文包裏掏出一遝文件，遞了過去。
“你好，關於這三款在華銷售的厄貝沙坦藥物，我們準備了充分的證明文件，裏麵包含了好幾份合格的質檢報告，而且生產廠家也跟其他國家的不一樣，這足以說明在售藥物並沒有致癌雜質的問題，請您過目。”
李局並沒有任何動作，他身旁的工作人員則接過了那份文件，翻了翻，皺起眉頭道。
“這都是你們自己內部的文件，並不能說明什麽。”
“既然你們別的工廠出了事，說明你們存在生產狀況不佳，管理鬆弛的問題，通常這樣嚴重的產品質量控製失常，並不是孤立的，很可能在製造工藝和原材料方麵有重大隱患，這樣來說，其他工廠也並不安全。”
“再說，就算生產工廠不一樣，使用的原料藥和輔料都是一樣的，那不還是有風險嗎？所以你們這樣的報告，實在沒有什麽說服力。”
“你們還有別的證明文件嗎？比如第三方檢測報告？出問題的藥物批次匯總？藥物中致癌雜質對藥效的影響，以及可能對患者造成的後果？”
斯旺西麵對這一連串逼問，一時無言以對。
他絞盡腦汁地想了幾個借口，斟酌了一番語言，正要做出迴答。
李局突然開口道：“行了，把你的借口都收起來吧。”
他一揮手，旁邊另一名工作人員掏出薄薄幾頁紙，放在桌上。
“你可能誤會了什麽，我們這次約談不是讓你來辯解的，而是告訴你一個事實。”
“這是我們檢測中心對三款厄貝沙坦藥物進行隨機抽查檢驗，所得到的結果。”
“你可以看一下這些數據，其中一款裏麵確實含有微量的亞硝胺物質，不需要我提醒，你應該也明白這是一種強致癌物吧。”
斯旺西整個人如遭雷劈，瞬間呆住了。
好一會，他才拿起檢測報告，仔細地看了起來。
看著看著，他的雙手開始不住顫抖，抖得就像風中的落葉一般，幾乎拿不住這幾頁薄紙了。
他任由文件從指尖滑落，一臉無法置信，口中喃喃道：“怎麽會這樣？”
亞硝胺是公認的強致癌物，它引起科學家的注意始於60年代，最早因實驗動物喂以高含量亞硝酸鈉的魚粉而發生肝衰竭現象，人們才開始對它展開研究。
亞硝酸鈉與胺結合會生成成亞硝胺，而賽諾菲的厄貝沙坦裏麵含有的正是n-亞硝基二甲胺這種引起肝衰竭的強致癌物。
肝衰竭隻是它毒性的一種表現，更多的則是引發肺癌等其他病變。
一般來說，降壓藥裏麵的致癌雜質含量是很低的，大多來自輔料，並非是原料藥的問題。
隻要嚴把原材料關，並在製作工藝上做出改進，嚴格監管，這樣的問題完全可以避免，算不上特別惡劣的安全事故。
但是架不住降壓藥病人一吃就要吃上十幾年，甚至二三十年，如此長期的服用，即使是含量極其微弱，帶來的後果也無法預料。
n-亞硝基胺類物質同樣存在於香煙之中，而吸煙是肺癌的重要致病因素之一。
降壓藥服用的劑量當然沒有那麽高，香煙中的致癌物質眾多，也不僅僅隻有n-亞硝基胺類這一種。
但是人與人之間體質上有很大差別，有些人吸二手煙都能得肺癌，有些老煙槍能一直健康活到90歲，癌細胞突變這事，很多時候幾率真的很難講。
所以，這麽危險的致癌物質，將其徹底排除才是最穩妥最安全的措施。
斯旺西這下已經徹底沒話可說了。
他低著頭，態度極為誠懇道：“這確實是我們的錯誤，不過我得先向總部反應此事，才能…”
李局立馬打斷了他的話：“你現在隻有一個選擇。”
“要麽馬上召迴，要麽你們公司的藥物直接在華禁售。”
“二選一，你挑一個吧。”
他的聲音異常冰冷，彷佛高高在上的法官，在對賽諾菲的罪狀做出最終判決。
斯旺西額頭上的冷汗瞬間冒了出來，他知道這下是真的湖弄不過去了，緩兵之策也沒法使。
如果召迴問題藥物會給公司帶來巨額損失的話，那麽被禁售則是公司無法承受之重。
隻能咬著牙答應下來了。
他頓時點頭如雞啄米，一口應了下來。
“好的，好的，我們會馬上召迴所有問題藥物，做出誠懇道歉，並對遭受損失的病人做出賠償。”
李局此刻臉上終於露出了一絲難得的微笑，點了點頭，似乎是對他的識趣表示滿意。
既然已經有了結果，約談結束得就很快。
斯旺西失魂落魄地從藥監局大樓裏走出，身後跟了一隊純粹過來打醬油的下屬。
他心裏閃過一絲強烈的悔意。
早知道會這樣，一出事的時候就應該主動召迴，沒準還能落個知錯就改的好名聲。
現在不但要被藥監局通報批評，還徹底落實了降壓藥的致癌問題。
畢竟主動召迴還可以說是居安思危，對藥品安全問題嚴肅對待，對病人認真負責，一視同仁。
而被藥監局一紙通知，勒令強製召迴，那就是另一迴事了。
不管有沒有問題，這三款降壓藥的名聲是徹底臭大街了。
失去的市場再也無法挽迴了。
而賽諾菲這家公司，也將像棒國二星集團一樣，被徹底釘在恥辱柱上了。
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